溫經(jīng)湯顆粒是基于《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制 劑簡化注冊審批管理規(guī)定》及《古代經(jīng)典名方中藥復(fù) 方制劑及其物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)資料要求,以標(biāo)準(zhǔn)湯劑為參比制成的顆粒劑。 為了較 好地控制溫經(jīng)湯顆粒的質(zhì)量,探索采用轉(zhuǎn)換波長液 相色譜法,同時(shí)測定了制劑中多個(gè)成分的含量,以 期為建立簡化的中藥制劑多成分含量控制方法提供思路。Agilent 1260 型高效液相色譜儀(美國 Agilent 公司);色譜柱:Kromasil C18(5 μm,4.6 mm×250 mm, 瑞典 AKZO NOBEL 公司);MS105DU 十萬分之一電 子分析天平(瑞士 Mettler-Toledo 公司);KQ5200 超 聲波清洗器(昆山市超聲儀器有限公司)。分別稱取缺當(dāng)歸、川芎、白芍、牡丹皮、肉桂、甘 草、牛膝的溫經(jīng)湯組方藥,按溫經(jīng)湯顆粒的制備工藝 制得各陰性對照顆粒,按供試品溶液的制備方法制 備陰性對照溶液。
白芍、牡丹皮均含有芍藥苷,當(dāng)歸、川 芎均含有阿魏酸,因此,制備陰性對照時(shí),同時(shí)除去 了白芍、牡丹皮和當(dāng)歸、川芎。 測定的芍藥苷的量來 源于白芍和牡丹皮 ,測定的阿魏酸的量來源于 當(dāng)歸和川芎 。在本制劑中,由于牡丹皮特征成分丹皮酚與肉 桂的特征成分桂皮醛具有揮發(fā)性,在制劑的制備中 已揮發(fā)損失。 前期溫經(jīng)湯標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究中發(fā)現(xiàn),標(biāo) 準(zhǔn)湯劑中丹皮酚和桂皮醛的轉(zhuǎn)移率均在 10%左右, 相比其他成分的轉(zhuǎn)移率低很多。